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ADVERTENCIA
La información que figura en la página web está dirigida exclusivamente al profesional sanitario facultado para prescribir o dispensar medicamentos, por lo que se requiere una formación especializada para su correcta interpretación.

 

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ibis 20 mg comprimidos prospecto

 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

 

Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.

Excipientes: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (derivado de patata), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

 

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos blancos ovales biconvexos y ranurados.

La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

 

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la rinoconjuntivitis alérgica (estacional y perenne) y de la urticaria.

 

Posología y forma de administración

Vía de administración:

Vía oral

Adultos y adolescentes (edad igual o superior a 12 años)

20 mg (1 comprimido) una vez al día para el alivio de los síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica (RAE y RAP) y de la urticaria.

El comprimido debe administrarse por vía oral una hora antes o dos horas después de la ingesta de alimentos o de zumos de frutas. Se recomienda administrar la dosis diaria en una única toma.

Ancianos

No se requiere ajuste de dosis en pacientes ancianos. La experiencia en pacientes mayores de 65 años es limitada.

Niños menores de 12 años

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de bilastina en niños menores de 12 años de edad.

Insuficiencia renal

No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática

No hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática. Teniendo en cuenta que bilastina no es metabolizada y que el aclaramiento renal es su principal vía de eliminación, no se espera que la insuficiencia hepática aumente la exposición sistémica por encima del margen de seguridad. Por ello, no se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Duración del tratamiento:

Para rinitis alérgica el tratamiento debe limitarse al periodo de exposición a los alérgenos. Para rinitis alérgica estacional el tratamiento puede interrumpirse cuando se hayan resuelto los síntomas y reiniciarse en caso de que estos reaparezcan. En rinitis alérgica perenne se puede proponer al paciente el tratamiento continuado durante los periodos de exposición a los alérgenos. Para urticaria la duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de los síntomas.

 

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo bilastina o a alguno de los excipientes.

 

Advertencias y precauciones especiales de empleo

La eficacia y seguridad de bilastina en niños menores de 12 años de edad no han sido establecidas.

En pacientes con insuficiencia renal moderada o severa la administración concomitante de bilastina con inhibidores de la P-glicoproteína, tales como p.ej., ketoconazol, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, puede aumentar los niveles plasmáticos de bilastina y por tanto aumentar el riesgo de efectos adversos de bilastina. Por ello, la administración concomitante de bilastina e inhibidores de la P-glicoproteína debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa.

 

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacción con alimentos: Los alimentos reducen significativamente la biodisponibilidad oral de bilastina en un 30%.

Interacción con zumo de pomelo: La administración concomitante de bilastina 20 mg y zumo de pomelo disminuyó la biodisponibilidad de bilastina en un 30%. Este efecto puede ocurrir también con otros zumos de frutas. El grado de reducción en la biodisponibilidad puede variar entre fabricantes y frutos. El mecanismo responsable de esta interacción es la inhibición del OATP1A2, un transportador de captación, del cual bilastina es sustrato. Los medicamentos que sean sustratos o inhibidores del OATP1A2, tales como ritonavir o rifampicina, podrían igualmente reducir las concentraciones plasmáticas de bilastina.

Interacción con ketoconazol o eritromicina: La administración concomitante de bilastina y ketoconazol o eritromicina aumentó el AUC de bilastina en 2 veces y la Cmax en 2-3 veces. Estos cambios se pueden explicar debido a la interacción con transportadores intestinales de excreción, ya que bilastina es sustrato de la P-gp y no es metabolizada (ver 5.2). Estos cambios no parecen afectar al perfil de seguridad de bilastina y ketoconazol o eritromicina, respectivamente. Otros medicamentos que sean sustratos o inhibidores de la P-gp, tal como ciclosporina, podrían igualmente aumentar las concentraciones plasmáticas de bilastina.

Interacción con diltiazem: la administración concomitante de bilastina 20 mg y diltiazem 60 mg aumentó la Cmax de bilastina en un 50%. Este efecto se puede explicar por la interacción con transportadores intestinales de excreción (ver 5.2) y no parece afectar al perfil de seguridad de bilastina.

Interacción con alcohol: El rendimiento psicomotor tras la administración concomitante de alcohol y 20 mg de bilastina fue similar al observado tras la administración de alcohol y placebo.

Interacción con lorazepam: La administración concomitante de bilastina 20 mg y lorazepam 3 mg durante 8 días no potenció los efectos depresores del SNC causados por lorazepam.

 

Fertilidad, embarazo y lactancia

Fertilidad: No hay datos clínicos o éstos son limitados. En un estudio en ratas no se detectó ningún efecto negativo sobre la fertilidad.

Embarazo: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de bilastina en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción, el parto o el desarrollo postnatal. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Ibis durante el embarazo.

Lactancia: Se desconoce si bilastina se excreta en la leche materna. La excreción de bilastina en la leche no ha sido estudiada en animales. Se debe decidir si es preferible continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con Ibis tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

 

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Un estudio realizado para evaluar los efectos de bilastina sobre la capacidad de conducción demostró que el tratamiento con 20 mg no afectó al rendimiento durante la conducción. No obstante, se debe informar a los pacientes de que muy raramente algunas personas experimentan somnolencia, lo que puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Reacciones adversas

El número de acontecimientos adversos experimentados por los pacientes afectados de rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica idiopática tratados con bilastina 20 mg en los estudios clínicos fue comparable al observado en los pacientes que recibieron placebo (12,7% frente a 12,8%).

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente por los pacientes tratados con bilastina 20 mg durante los estudios clínicos de fase II y III fueron cefalea, somnolencia, mareo y fatiga. Estos acontecimientos adversos ocurrieron con una frecuencia similar en los pacientes que recibieron placebo.

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas al menos posiblemente relacionadas con bilastina y notificadas en más del 0,1% de los pacientes tratados con bilastina 20 mg durante el desarrollo clínico.

Las frecuencias se han clasificado como sigue:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

Las reacciones raras, muy raras y de frecuencia no conocida no se han incluido en la tabla.

 

Clasificación por órganos del sistema

Frecuencia            Reacción adversa

Bilastina

20 mg
N=1697

Bilastina

cualquier dosis
N=2525

Placebo
N=1362

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes

Herpes labial

2 (0,12%)

2 (0,08%)

0 (0,0%)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición 

Poco frecuentes

Aumento de apetito

10 (0,59%)

11 (0,44%)

7 (0,51%)

Trastornos psiquiátricos 

Poco frecuentes

Ansiedad

6 (0,35%)

8 (0,32%)

0 (0,0%)

Insomnio

2 (0,12%)

4 (0,16%)

0 (0,0%)

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuentes

Tinnitus

2 (0,12%)

2 (0,08%)

0 (0,0%)

Vértigo

3 (0,18%)

3 (0,12%)

0 (0,0%)

Trastornos cardiacos

Poco frecuentes

Bloqueo de rama derecha

4 (0,24%)

5 (0,20%)

3 (0,22%)

Arritmia sinusal

5 (0,30%)

5 (0,20%)

1 (0,07%)

Electrocardiograma QT prolongado

9 (0,53%)

10 (0,40%)

5 (0,37%)

Otras anomalías del ECG

7 (0,41%)

11 (0,44%)

2 (0,15%)

Trastornos del sistema nervioso 

Frecuentes

Somnolencia

52 (3,06%)

82 (3,25%)

39 (2,86%)

Cefalea

68 (4,01%)

90 (3,56%)

46 (3,38%)

Poco frecuentes

Mareo

14 (0,83%)

23 (0,91%)

8 (0,59%)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes

Disnea

2 (0,12%)

2 (0,08%)

0 (0,0%)

Molestias nasales

2 (0,12%)

2 (0,08%)

0 (0,0%)

Sequedad nasal

3 (0,18%)

6 (0,24%)

4 (0,29%)

Trastornos gastrointestinales 

Poco frecuentes

Dolor abdominal superior

11 (0,65%)

14 (0,55%)

6 (0,44%)

Dolor abdominal

5 (0,30%)

5 (0,20%)

4 (0,29%)

Náusea

7 (0,41%)

10 (0,40%)

14 (1,03%)

Molestias gástricas

3 (0,18%)

4 (0,16%)

0 (0,0%)

Diarrea

4 (0,24%)

6 (0,24%)

3 (0,22%)

Sequedad bucal

2 (0,12%)

6 (0,24%)

5 (0,37%)

Dispepsia

2 (0,12%)

4 (0,16%)

4 (0,29%)

Gastritis

4 (0,24%)

4 (0,16%)

0 (0,0%)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes

Prurito

2 (0,12%)

4 (0,16%)

2 (0,15%)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes

Fatiga

14 (0,83%)

19 (0,75%)

18 (1,32%)

Sed

3 (0,18%)

4 (0,16%)

1 (0,07%)

Mejoría de una condición preexistente

2 (0,12%)

2 (0,08%)

1 (0,07%)

Pirexia

2 (0,12%)

3 (0,12%)

1 (0,07%)

Astenia

3 (0,18%)

4 (0,16%)

5 (0,37%)

Exploraciones complementarias

Poco frecuentes

Aumento de Gamma-glutamiltransferasa

7 (0,41%)

8 (0,32%)

2 (0,15%)

Aumento de Alanin aminotransferasa

5 (0,30%)

5 (0,20%)

3 (0,22%)

Aumento de Aspartato aminotransferasa

3 (0,18%)

3 (0,12%)

3 (0,22%)

Aumento de creatinina plasmática

2 (0,12%)

2 (0,08%)

0 (0,0%)

Aumento de triglicéridos plasmáticos

2 (0,12%)

2 (0,08%)

3 (0,22%)

Aumento de peso

8 (0,47%)

12 (0,48%)

2 (0,15%)

 

 

Sobredosis

La información relacionada con sobredosis aguda se limita a la experiencia de los ensayos clínicos realizados durante el desarrollo de bilastina. Tras administración de bilastina a dosis de 10 a 11 veces la dosis terapéutica (220 mg (dosis única); o 200 mg/día durante 7 días) a voluntarios sanos, la frecuencia de acontecimientos adversos tras el tratamiento fue dos veces superior a la observada tras la administración de placebo. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron mareo, cefalea y náusea. No se notificaron acontecimientos adversos graves ni prolongaciones significativos del intervalo QTc.

La evaluación crítica del efecto de dosis múltiples de bilastina (100 mg durante 4 días) sobre la repolarización ventricular en un estudio cruzado de “thorough QT/QTc” realizado con 30 voluntarios sanos no mostró ninguna prolongación significativa del intervalo QTc.

En caso de producirse una sobredosis se recomienda tratamiento sintomático y de soporte.

No se conoce ningún antídoto específico para bilastina.

 

DATOS FARMACÉUTICOS

Incompatibilidades

No procede.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

 

Representante local:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

c/ Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona)

fecha de la revisón del texto

Febrero de 2012

 

 

PRECIOS AUTORIZADOS

Ibis 20 mg  20 comprimidos  – PVPiva: 12,80 euros

 

 

CONDICIONES DE DISPENSACIÓN 

Medicamento sujeto a prescripción médica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud.

 

 

 

 

Reconocimientos y códigos de conducta

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